Останнім часом у ЗМІ гуде новина про призупинення Агентством з нагляду за харчовими продуктами та ліками (BPOM) дозволів на розповсюдження препаратів, що містять концентрований полікресулен, які продаються під торговою маркою Albothyl.
Оскільки дозвіл на розповсюдження було заморожено, препарат було вилучено та заборонено до обігу на ринку. У прес-релізі, дозвіл на розповсюдження Albothyl було призупинено через 38 повідомлень за останні 2 роки, які були отримані BPOM. Цей препарат викликає серйозні побічні ефекти при застосуванні при молочниці у вигляді виразок, які збільшуються і перфоруються, щоб викликати інфекцію.
Чи то через незрозумілі новини, чи то через брак інформації, багато людей схвильовані відміною цього препарату. Насправді, Albothyl – не перший препарат, який було вилучено або дозвіл на його розповсюдження призупинено BPOM. Є кілька інших препаратів, які протягом останніх кількох років були заморожені або у яких BPOM відкликала ліцензію на розповсюдження з різних причин.
1. Ліки містять сибутрамін
Іншим препаратом, який був вилучений з обігу за допомогою BPOM, є сибутрамін. Сибутрамін – це лікарська сполука, яка використовується для лікування втрати ваги (зайва вага та ожиріння), а також для дієти та фізичних вправ.
Подібно до полікресулену в Albothyl, сибутрамін, який роками циркулював на ринку, був остаточно вилучений через повідомлення про побічні ефекти у його користувачів, а саме кардіотоксичний або токсичний для серця.
Сибутрамін був вперше представлений на ринку в 1997 році після отримання схвалення від Управління з контролю за продуктами і медикаментами (FDA) на вищезгадані показання. Однак протягом усього його маркетингу було зареєстровано кілька випадків побічних ефектів на серцево-судинну систему під час застосування сибутраміну.
Серцево-судинні побічні ефекти, які з’являються, включають кардіоміопатію (омертвіння м’язів серця), інфаркт (закупорку) серцевого м’яза, фібриляцію передсердь (порушення серцевого ритму) та зниження артеріального тиску. Щоб дослідити це, було проведено дослідження під назвою SCOUT на 9000 пацієнтів з ожирінням, які мають ризик серцево-судинних захворювань.
Результати цього дослідження вказують на підвищений ризик серцево-судинних подій у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі при прийомі сибутраміну. Тому у 2010 році БПОМ скасував дозвіл на розповсюдження та відкликав ліки, що містять сибутрамін.
2. Ліки, що містять каризопродол
Карісопродол почав набирати популярність у 2017 році через інцидент зловживання таблетками PCC у Кендарі, Південно-Східний Сулавесі. Це викликає у багатьох підлітків галюцинації, навіть смерть. Каризопродол є одним із компонентів таблеток PCC. Інші компоненти - парацетамол і кофеїн.
Каризопродол спочатку дозволяли циркулювати за показаннями міорелаксантів, відомих як міорелаксант при болях у суглобах. Рекомендована доза каризопродолу для міорелаксантів становить 250-350 мг на прийом, з максимальною частотою тричі на день.
Ефект каризопродолу, який може викликати галюцинації, робить його мішенню для зловживання наркотиками. Через високий рівень зловживання у 2013 році BPOM Республіки Індонезія скасував дозвіл на розповсюдження всіх препаратів, що містять кариспродол, в Індонезії. Було близько десяти торгових марок препаратів, що містять каризопродол, ліцензії на розповсюдження яких були скасовані BPOM на той час.
І виявляється, скасування дозволу на розповсюдження препаратів, що містять каризопродол, відбувається не тільки в Індонезії. У 2007 році Європейське агентство з лікарських засобів або EMEA також анулювало дозволи на розповсюдження та заборонило розповсюдження препаратів, що містять каризопродол, у європейських країнах. Причина та сама, а саме високий рівень зловживання, а також серйозні побічні ефекти, що виникають від застосування каризопродолу, включаючи психомоторні розлади.
3. Препарати, що містять одноразове дозування декстрометорфану
Ще у 2013 році BPOM також видав лист про скасування дозволів на розповсюдження інших ліків, а саме декстрометорфану одноразового дозування. Декстрометорфан – це молекула лікарського засобу, яка є протикашльовою або полегшує кашель. Сам декстрометорфан використовується протягом тривалого часу, приблизно з 1960-х років.
Причиною скасування реєстраційної реєстрації всіх однодозових препаратів декстрометорфану є вразливість рівня зловживання цим препаратом. При прийомі в дозі, що в 5-10 разів перевищує звичайну дозу, може виникнути седативно-диссоціативний ефект з такими проявами, як галюцинації, відчуття пригніченості, мрійливий стан, до психозу або бажання нашкодити собі.
Щодо дозволу на розповсюдження, скасованого БПОМ, то лише одноразові лікарські форми декстрометорфану, а саме всі препарати, як у формі сиропу, так і у формі таблеток, містять лише декстрометорфан. У той же час ліки, що містять декстрометорфан у поєднанні з іншими активними речовинами, все ще дозволені до обігу в Індонезії. Це пояснюється тим, що одиничними препаратами легше зловживати.
Хлопці, це три наркотики, які були заморожені або у яких вилучено ліцензію на розповсюдження BPOM Республіки Індонезія. Деякі були вилучені, оскільки вони були схильні до зловживання, інші, як Albothyl, були вилучені через побічні ефекти, про які повідомлялося під час використання препарату.
Тут ми бачимо, що постмаркетинговий нагляд є обов’язковим для моніторингу безпеки та ефективності ліків. Неможливо, щоб лікарський засіб, який тривалий час був в обігу, був відкликаний через те чи інші обставини, пов’язані з його безпекою та ефективністю, які контролюються через цей постмаркетинговий нагляд. Здорового вітання! (НАС)
