Viostin DS і Enzyplex містять ДНК свині

Зростання новин деякий час тому, пов’язане з вилученням двох брендів харчових добавок, яке було здійснене Агентством з моніторингу харчових продуктів і ліків (BPOM), через наявність ДНК свинини все ще тривало. Однією з таких добавок є Viostin DS, продукт PT. Pharos Індонезія. Цей продукт має номер ліцензії на розповсюдження (NIE) SD.051523771 і номер партії BN C6K994H. Тим часом іншою добавкою є Enzyplex, яка виробляється PT. Mediafarma Laboratories з NIE DBL7214704016A1 і номером партії 16185101.

Проблема почалася, коли команда BPOM виявила невідповідність між наданою передринковою інформацією та результатами постмаркетингового моніторингу, проведеного BPOM після того, як обидва добавки почали циркулювати на ринку.

Насправді, під час процесу моніторингу до розповсюдження Viostin DS і Enzyplex, результати тесту сировини, проведеного Інститутом вивчення харчових продуктів, ліків і косметики індонезійської ради улемів (LPPOM MUI), показали, що ці дві добавки дійсно не містить свинячий ДНК.

Однак після розповсюдження добавок виявилося, що BPOM виявив ДНК свинини під час дослідження зразків продуктів Viostin DS та Enzyplex наприкінці листопада 2017 року. Оскільки цей продукт уже циркулює в суспільстві, BPOM RI доручив PT. Pharos Indonesia та PT. Mediafarma Laboratories припинить виробництво та розповсюдження двох добавок.

Після відкликання ліцензії на виробництво всі продукти Viostin DS та Enzylex, які все ще циркулювали на ринку, були відкликані наприкінці січня 2018 року. Як виникла ця незрозуміла умова? Читайте далі, щоб отримати більш детальну інформацію, щоб почути відповіді від пов’язаних сторін.

Відповідь від PT. Pharos Indonesia та PT. Лабораторії Медіафарма

PT Pharos Indonesia спростувала наявність ДНК свинини, коли запитала відповідь 5 лютого 2018 року. За їхніми словами, поки що Viostin DS вироблявся із використанням коров’ячої сировини і взагалі не містить свинини.

Сировина постачається з Іспанії, яка вже має сертифікат халяль від Halal Certification Services. Цей міжнародний орган із сертифікації халяль, який базується в Швейцарії, був визнаний MUI (Рада індонезійських улемів). Хоча спочатку спростували, нарешті PT. Pharos Indonesia визнає наявність нехаляльних речовин у продукті Viostin DS. Компанія пообіцяла покращити якість добавок виробництва PT. Pharos Індонезія.

Крім того, роз’яснення від ПТ. Mediafarma Laboratories пов’язана з наявністю ДНК свині, знайденої BPOM в одному зі своїх продуктів. Повідомлено з luckypos.com, PT Mediafarma Laboratories заявила, що більше не виробляє пляшки Enzyplex з 2013 року.

В даний час продуктом в обігу є добавка Enzyplex в пластиковій упаковці. «Сировина для продуктів, які зараз циркулюють, пройшла фазу тестування з лабораторії LPPOM MUI з негативними результатами на ДНК свиней (негативний для вмісту ДНК свинини)», – йдеться у заяві, опублікованій PT Mediafarma Laboratories.

У листі також було написано, що виробнича система, яку впроваджує компанія, завжди використовує стандарти BPOM і стандарти міжнародної належної виробничої практики, в тому числі лабораторні випробування LPPOM MUI. Тим не менш, PT. Mediafarma Laboratories продовжує просити вибачення перед усією спільнотою як форму відповідальності за умови, що виникли.

Пояснення від БПОМ РІ

Яким би не було визнання та спростування, показане PT. Pharos Indonesia та PT. Mediafarma Laboratories, BPOM має свої міркування. У лютому цього року BPOM опублікував прес-реліз для всіх ЗМІ Індонезії, підтвердивши, що всі акції Viostin DS і Enzyplex більше не циркулюють на ринку.

У листі BPOM пояснив, що в Індонезії існують дві форми комплексного нагляду за ліками та харчовими добавками, а саме:

  • Нагляд за продуктом до того, як продукт буде обігнутий на ринку (pre-market). Передпродажний нагляд – це оцінка якості, безпеки та ефективності продукту до того, як продукт отримає номер дозволу на розповсюдження (NIE).
  • Нагляд за продуктами після обігу на ринку (постмаркет). Постмаркетинговий нагляд має на меті переконатися в незмінності якості, безпеки та ефективності відповідного продукту. Ця перевірка здійснюється шляхом перевірки зразків продукції в обігу, перевірки виробничих потужностей, а також розповсюдження, моніторингу фармаконагляду, моніторингу етикеток та реклами.

Тоді яке порушення допустив П.Т. Pharos Indonesia та PT. Mediafarma Laboratories проти правил, встановлених BPOM? За даними BPOM, дві компанії порушили правила.

  1. BPOM передбачає, що продукти, що містять певні інгредієнти, які походять зі свинини або контактують з інгредієнтами свинини в процесі виробництва, повинні містити цю інформацію на етикетці упаковки продукту.
  2. BPOM все ще має проводити лабораторні випробування на зразках продукції, які отримали номер дозволу на розповсюдження (NIE). Це корисно для того, щоб з’ясувати, чи досі препарат та дієтичні добавки відповідають вимогам, затвердженим під час попередньої оцінки.

Це корінь проблеми, яка спонукала BPOM вилучити Viostin DS і Enzyplex. Ці два виробники харчових добавок не включають жодної речовини, яка контактує з ДНК свиней, ні під час процесу передмаркетингового нагляду, ні на етикетці на упаковці добавок.

Насправді, BPOM виявив свинину у своєму другому продукті під час лабораторних тестів під час постмаркетингового спостереження. Згідно з даними, поданими в BPOM на етапі реєстрації продукту, виробник не зміг записати інформацію.

Замість того, щоб записати фактичну сировину, компанія фактично заявила, що сировина для цієї добавки виробляється виключно з корів. З огляду на невідповідність фактів, виявлених BPOM після виходу на ринок Viostin DS і Enzyplex, BPOM наклав 3 жорстких санкції, а саме вилучення двох продуктів з обігу, зупинення виробничого процесу та анулювання дозволу на їх розповсюдження.

Голова BPOM RI Пенні К. Лукіто наголосила, що для захисту індонезійського народу BOPM без вагань завдає серйозних наслідків фармацевтичній галузі, яка, як було доведено, вчинила порушення. «POM RI вдосконалюватиме систему та продовжуватиме покращувати її ефективність у моніторингу ліків та продуктів харчування. Це робиться для того, щоб продукти, які споживає населення, відповідали вимогам безпеки, ефективності та якості», – сказала Пенні.

Він звернувся до громадськості з проханням повідомити BPOM, якщо вони все ще знайдуть продукти Viostin DS і Enzyplex, які циркулюють на ринку. Пенні також додала, що випадок вилучення Viostin DS та Enzyplex свідчить про необхідність посилення правової бази контролю за наркотиками та харчовими продуктами шляхом ратифікації Закону про ліки та контроль харчових продуктів.

Цей випадок є уроком для всіх сторін. пов'язані зі збереженням халяльної сировини. Якщо якість продукту можна підтримувати з халяльної сировини, нагляд за дозволами на виробництво та подання халяльних етикеток зазвичай не знайде перешкод.

Особливо для подання маркування халяль є важливі речі, які повинні розуміти фармацевтична та харчова промисловість. Процес вбудовування маркування халяль на харчові продукти, упаковані всередині країни, дійсно видається Інститутом вивчення харчових продуктів, ліків та харчових продуктів Індонезійської ради улемів (LPPOM MUI).

Проте стандарт халяль завжди має контролюватися Агентством з нагляду за харчовими продуктами та ліками (BPOM RI). Поки що є ще багато людей, які не знають або не дбають про це. Досі багато людей вважають, що питання ліцензування халяль зосереджені лише на LPPOM MUI.

В результаті, після отримання халяльної сертифікації від LPPOM MUI, кілька виробників ліків і харчових продуктів негайно встановлять халяльний логотип, не відчуваючи потреби повідомляти про цей халяльний дозвіл в BPOM RI. (ФГ/США)

Останні повідомлення

$config[zx-auto] not found$config[zx-overlay] not found